生物制藥無菌車間

生物制藥無菌車間：
生物制藥無菌車間同傳統(tǒng)的潔凈室是存在一定的差異的，尤其是對于生物制藥車間來說，對于內(nèi)部的設(shè)施和人員的要求非常高。在這一點(diǎn)上，GMP生物制藥車間同傳統(tǒng)的潔凈車間就明顯的區(qū)分開來，傳統(tǒng)的潔凈室可能主要注重的就是室內(nèi)的潔凈度就可以；而生物制藥則更多的則是要考慮空氣中的微生物的化學(xué)性、放射性等等因素，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)是潔凈度檢測中無法發(fā)現(xiàn)的。
制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

生物制藥企業(yè)要求無菌GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證MP成功實(shí)施的的主要手段之一。
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，潔惠公司清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。
節(jié)能是潔惠凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，我們擅長的就是給予客戶符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了全新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；
潔惠公司可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
凈化工程概述
公司生物無菌生產(chǎn)車間，建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積228 M2。
首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米：其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。
設(shè)計(jì)為10萬級域空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)
1)、<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>衛(wèi)生部1992年修訂):
2)、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范> (1997年)
3)、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南) (1992)
4)、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1984)
5)、<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范> (GBJ19-87)
6)、(無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(>(YY/T-0033-90)
7)、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料。

區(qū)域設(shè)計(jì)
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和人員換鞋區(qū)；
男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。
機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；
冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

人貨流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒一風(fēng)淋通道一潔凈走廊一潔凈車間，在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道--潔凈車間-成品包裝。

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